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  • 國產伽瑪刀再獲FDA許可

    2021-03-13

    3月12日,國產伽瑪刀廠商——西安大醫集團股份有限公司研發推出的伽瑪刀——TaiChiC獲得了美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)審批批文。這是大醫集團自2020年8月8日推出的國產醫用直線加速器設備——TaiChiA獲批FDA以來,第二款獲得FDA上市許可的產品。

    TaiChiA與TaiChiC均屬于大醫集團“十三五”重點研發專項課題——TaiChi平臺產品。直線加速器是目前實施放射治療的最主要設備,然而,我國的放療設備一直以來基本被國外品牌所壟斷,國內品牌的加速器僅占不到10%的市場。國產放療設備廠家布局全球市場多年,仍沒有任何一家企業獲得FDA審批,大大制約了中國放療企業全球化的步伐。


    打破壟斷,實現核心技術自主可控

    長期以來,大醫集團通過自主創新,讓大部分核心部件實現了國產化,在加速器束流控制系統、射束成型、子系統多葉光柵技術以及kV級圖像引導系統等方面填補了國內空白。TaiChiA的FDA認證通過,標志著中國放療行業走過46年以來,第一次獲得國際放療市場的入場券,打破了國外技術壟斷格局及國內放療界對國外設備的嚴重依賴。

    2020年11月初,大醫集團再次向FDA提交了TaiChi平臺伽瑪刀產品——TaiChiC的上市申請,僅不足5個月,便順利拿到審批批文。正式拉開國際市場帷幕!

    多模式一體化,再登放療技術領域高峰

    近年來,以伽瑪刀為代表的立體定向放射外科治療在體積較小的良、惡性腫瘤、功能性疾病或血管畸形根治上卻具有很大的優勢,可以提供高精準、大劑量的照射同時,幾乎不引發放射副反應,但面對體積較大的惡性腫瘤治療時,治療效率相對較低。

    目前行業內已陸續推出多種治療與影像技術的產品,能夠實現放療劑量精確施照于靶區。但如何將不同治療技術最大的優勢更好地結合互補,成為了近幾年國內外臨床重點研究的熱門趨勢。

    據了解,TaiChi平臺由大醫集團牽頭,與清華大學、北京協和醫院、西京醫院、北京大學第三醫院、中國原子能研究所、北京醫療器械檢驗所聯合研發,基于大醫集團2011年提出的多模式協同放射治療CMRT®(Collaborative Multi-modality RadioTherapy)研發理念,獲得十三五“國家重點研發計劃”“數字診療裝備研發”重點專項項目(2016YFC0105200)支持。TaiChi集成直線加速器與伽瑪刀雙治療頭于一體,將目前放射治療設備所采用的滾筒式結構、導電滑環技術、實時圖像引導技術、射野驗證技術、呼吸門控技術、非共面治療和旋轉拉弧治療等先進技術于一體,開啟了腫瘤放射治療領域的全新模式。

    大醫集團陸續獲得FDA批準的TaiChiC和TaiChiA,均屬于TaiChi平臺旗艦產品,未來可以在醫院的不同發展階段進行定制化升級,實現“一房、雙機、多模式”的低成本、高技術配置。


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