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  • 國產自主研發的多模式一體化數碼放療系統創新放療技術TaiChi平臺旗艦款獲FDA上市許可

    2021-11-05
    11月3日,西安大醫集團首創的多模式一體化數碼放療系統(TaiChiB)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可。TaiChi設備集成了醫用直線加速器和伽瑪刀的多種治療模式。在諸多關鍵部件和核心技術方面突破了國際技術壁壘,實現了國產替代,有效解決了“卡脖子”問題。TaiChiB的成功上市,標志著TaiChi產品整體水平達到國際領先水平。

    由大醫集團攜手清華大學、中國醫學科學院北京協和醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院(西京醫院)、北京大學第三醫院、中國原子能研究院和北京市醫療器械檢驗所組成的“中國放療夢之隊”,歷時5年研發的“十三五”項目多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統(TaiChi)輸出了重要成果。該平臺總共獲得3張FDA上市許可證,分別為TaiChi A(2020年8月)、TaiChi C(2021年3月)和TaiChi B(2021年11月)。

    2020年8月,TaiChiA作為平臺的第一個獲得美國FDA上市許可的型號,是首個取得美國FDA上市許可的國內自主研發的醫用直線加速器產品。

    2021年3月,TaiChi平臺的TaiChiC型號獲得了美國FDA 上市許可除了先進的直線加速器治療技術外的一個“殺手锏”功能/配置。同時在單獨配置時,是一款實時圖像引導伽瑪刀治療的產品。

    2021年11月,多模式一體化數碼放療系統TaiChiB,將直線加速器、伽瑪刀集于一身的集大成者,具有顯著的臨床應用價值,也是“十三五”項目的最終交付成果。

    TaiChi平臺已經在中國和美國同步開始了與頂級醫院多方面的合作與臨床研究。北京協和醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院(西京醫院)都將在今年內落成TaiChi的使用。

    【人民日報健康客戶端】國產自主研發的多模式一體化數碼放療系統創新放療技術 TaiChi 平臺旗艦款獲 FDA 上市許可

    【人民日報健康時報網】國產自主研發創新放療技術TaiChi平臺旗艦款獲FDA上市許可

    【人民網健康服務平臺】國產自主研發多模式一體化數碼放療系統獲FDA上市許可

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