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  • 人民日報健康時報報道——大醫集團醫用直線加速器TaiChiA獲FDA認證

    2020-08-21

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    為了這一天,中國放療界走了46!

    202088日,大醫集團最新一代醫用直線加速器產品TaiChiA.獲得FDA上市許可。這是中國第一個獲得FDA上市許可的醫用加速器產品,代表擁有完全自主知識產權、國際先進水平的醫用加速器產品獲得許可。

    TaiChiA是一款基于環形機架的影像引導直線加速器產品,其集成了6MV醫用直線加速器和影像引導系統于一體的先進放射治療設備,適用于對人體適合接受放射治療的病變進行精確放射治療。

    開創了許多“第一次”

    醫用加速器TaiChiA是大醫集團的第一款醫用加速器產品,也是在新領域中的第一次嘗試。

    “放療領域有許多的細分領域、細分產品,醫用加速器在整個放療領域扮演著十分重要的角色,在臨床上需求量上,醫用加速器比伽瑪刀要高得多?!闭劦椒暖熂铀倨鞯呐R床價值,大醫集團股份有限公司產品總監昝鵬表示。

    在此之前,大醫集團直將 重點放在伽瑪刀領域。 早在1995年, 他們創造性研制成功了世界第一臺旋轉式頭部伽瑪刀,填補了國內空白,技術達到國際領先水平。1997年, 旋轉式頭部伽瑪刀通過美國FDA認證,這是中國第一個通過此認證的大型醫療器械產品。直到現在,在伽瑪刀市場,大醫集團旗下的OUR伽瑪刀保持著亞洲第一、世界第二的位置,有近百家醫院使用OUR伽瑪刀,累計治療患者超過百萬例。

    “這一次研發也開創了許多個第一次”。談起為期3年半的研發之路,昝鵬感慨萬千,第一大挑戰來自于熟悉國外醫療器械認證的法律法規和相關的標準要求;第二大的挑戰,也是最大的挑戰是對設備核心零部件的攻堅克難。在研發中,許多關鍵零部件在國內很難找到符合要求的,而國外生產廠家對關鍵零部件核心技術都保持機密,且封鎖技術無法實現深度定制。在此情況下,研發團隊決定自己做設備要求的高端零部件;第三大挑戰是向FDA遞交注冊審批時遇到的困難。昝鵬介紹,國外的審查標準和流程與國內差別較大,關注的角度不一樣,而且對于第一次做醫用加速器的企業審查會尤其嚴格、細致。

    “這一次也打破了行業的記錄,通常像這樣從零做起的企業研發需要將近510年的研發周期。醫用加速器TaiChiA項目2016年立項,2017年上半年開始研發,只用了3年半的時間。昝鵬介紹。

    醫用加速器的46

    醫用加速器是生物醫學上的種用來對腫瘤進行放射治療的粒子加速器裝置, 目前在國際上,放射治療中使用最多的是電子直線加速器。中國最早的醫用加速器誕生于上個世紀70年代。之后,中國的醫用加速器取得了很大的發展,先后有上海核子儀器廠、北京醫療器械研究所、廣東威達醫療器械、山東新華醫療器械、揚州海明醫療器械、沈陽東軟醫療以及眾多后起之秀如上海聯影、廣東中能等為代表的國產放療設備供應商。

    近些年來,隨著腫瘤患病人數的上升,放射治療也進入發展的高峰時期。目前全球放射治療設備的總保有量12000臺,按照2020年癌癥的現存患者3000萬計算需要放射治療設備總量為39000臺,而缺口達到則達到27000臺。而且這些需求將主要集中在中低收入國家。

    我國的加速器資源從整體數量上看非常貧乏,WHO建議的每百萬人口的加速器配置量應為2- 3臺,而我國的平均量還不到2臺,而且目前的加速器配置過度使用和利用不足的兩極分化現象比較嚴重。以北京為例,設備利用不足的比例為20%左右,設備利用過度的比例達到40%左右。

    不僅市場缺口較大,國內絕大數市場被進口醫用加速器占據。據悉,目前國產醫用加速器主要集中在我國縣級醫院等基層醫院使用,而在公立的三甲醫院等大型公立醫院幾乎看不到國產加速器的身影?!? 放療領域的醫療器械主要分伽瑪刀和醫用加速器。進口伽瑪刀目前的市場占有率僅占10%,國產占盡90%;但是在醫用加速器領域,國產器械市場占有率不到10%,超過90%被進口產品長期占據。昝鵬說道,這也是所要面對巨大挑戰的根源所在,目前重點三甲醫院采購的醫用加速器設備基本都已進口為主,特別是大型的公立三甲醫院,大約95%以上的放療加速器設備都是進口的。

    “國內外醫用加速器最大差異在于很難獲得高質量的用戶反饋,這也是國產醫療器械要面對的巨大挑戰?!标鸣i告訴健康時報記者,國產醫用加速器一直在模仿, 與國外器械差距較大,由此導致了產品技術和行業認可度與進口產品相比差距較大。

    由于國產醫療器械進入國家重點臨床單位的機會較少,相較于國外醫療器械公司,缺少裝機用戶的數量和較低的用戶質量,缺少了用戶需求的反饋渠道直接影響了產品在研發環節、創新能力和更新迭代上的頻率變弱?!标鸣i說道?!? 我們很幸運也非常感激,在研發過程有像是北京協和醫院、西京醫院、北醫三院這些國內頂級醫院的支持和參與,幫助我們更好地理解臨床的需求,明確產品研發的方向。

    國產醫療器械的未來:核心技術與創新

    “國產醫用加速器發展了這么多年,在國內的認可度卻依舊較低,進軍海外、與國外的產品去競爭更是難度巨大。通過這次獲得了FDA上市許可,我們看到了希望。昝鵬表示,目前已經收到了許多三甲家醫院的臨床試驗研究邀請。對 于國產醫療器械企業,這是向國內專家學者充分展現國產設備的水平、技術及服務來之不易的機會。

    近些年,國產醫用加速器發展較為迅猛,無論在上下游的供應鏈的完善,技術水平上都取得了長足的進步,在技術的先進性、質量的可靠性、產品的一致性和穩定性方面都得到了不同維度的飛躍性進步?!斑@對于國產醫用加速器既是機會,更是挑戰?!?span>

    “保障產品的核心技術的自主研發創新能力,對一家國產醫療器械企業來講是保持長久競爭力的根本?!标鸣i表示。醫用加速器TaiChiA成果獲得了FDA上市許可也正是由于掌握了產品的核心技術與核心競爭力。

    據悉,和國產同類型醫療器械相比,TaiChiA特有的帶導電滑環的環形機架、以及同軸共面的一體化低劑量kV級圖像引導系統是現有國產同類型醫療器械所不具備的。和同類型進口醫療器械相比,TaiChiA在 低劑量kV級圖像引導、FFF高劑量率輸出、容積旋轉調強等前沿放射治療技術方面和國際放療技術水平保持一致; TaiChiA在 導電滑環技術、低劑量kV成像技術和FFF高劑量率照射技術等方面的探索也是國際前沿的領域技術。

    “目前,許多先進的技術還是掌握在國外人手中,如果今后遇到些技術封鎖、產品封鎖,我們就容易受制于人,這將直接造成國內腫瘤患者就醫困境。昝鵬認為,國內醫療器械企業要實現一定程度上對進口產品的替代,保障國內的腫瘤患者可以享受到高質量高水平低價格的治療條件。

    以上內容轉載自人民日報健康時報,版權歸原作者所有
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